Posizione
Per importante Azienda operante in impianti per il settore biomedicale, si ricerca:
Responsabile Quality Assurance and Regulatory Affairs
La risorsa, inserita nel contesto di lavoro, avrà piena responsabilità del controllo del Sistema Assicurazione Qualità e dei processi regolatori dell'azienda, svolgendo le seguenti attività in autonomia:
• Gestione del Sistema Assicurazione Qualità Aziendale in base all’evoluzione del processo produttivo dell’organizzazione;
• Aggiornare in termini di procedure, istruzioni e modelli, il manuale della qualità;
• Redigere le schede tecniche sulla base delle informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso ed in generale nella documentazione di prodotto;
• Redazione, revisione e monitoraggio della documentazione tecnico-regolatoria
• Supporto al Regolatorio;
• Curare la registrazione dei prodotti presso i vari paesi di sbocco;
• Gestione processi e procedure per garantire i requisiti definiti dall'azienda;
• Effettuare audit interni per verificare che ogni funzione aziendale agisca in base alle norme ISO applicate;
• Gestire le azioni correttive controllando che l’Azienda si allinei alle normative ISO applicate;
• Controllo e analisi della qualità dei prodotti;
Requisiti
Si richiede:
• Laurea Magistrale in materie scientifiche quali Ingegneria Biomedica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie e simili;
• Esperienza almeno triennale in assicurazione qualità e regolatorio maturata in Aziende strutturare del settore elettromedicale;
• Solida conoscenza della ISO 9001, della ISO 13485, modifiche introdotte da normativa “nuovo MDR” e degli standard regolatori;
• Autonomina nella mansione;
Completano il profilo orientamento agli obiettivi e rispetto delle scadenze, precisione, organizzazione e gestione del lavoro e problem solving.
Altre informazioni
Lingua inglese
Luogo di lavoro: Lucca
Si offre un contratto diretto in azienda a tempo indeterminato e l'inquadramento e la retribuzione saranno commisurati sulla base dell'esperienza e dell'anzianità maturate nel ruolo.