Responsabile Quality Assurance and Regulatory Affairs (AC.276.19)

Posizione

Per importante Azienda operante in impianti per il settore biomedicale, si ricerca:

Responsabile Quality Assurance and Regulatory Affairs

La risorsa, inserita nel contesto di lavoro, avrà piena responsabilità del controllo del Sistema Assicurazione Qualità e dei processi regolatori dell'azienda, svolgendo le seguenti attività in autonomia:

• Gestione del Sistema Assicurazione Qualità Aziendale in base all’evoluzione del processo produttivo dell’organizzazione;

• Aggiornare in termini di procedure, istruzioni e modelli, il manuale della qualità;

• Redigere le schede tecniche sulla base delle informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso ed in generale nella documentazione di prodotto;

• Redazione, revisione e monitoraggio della documentazione tecnico-regolatoria

• Supporto al Regolatorio;

• Curare la registrazione dei prodotti presso i vari paesi di sbocco;

• Gestione processi e procedure per garantire i requisiti definiti dall'azienda;

• Effettuare audit interni per verificare che ogni funzione aziendale agisca in base alle norme ISO applicate;

• Gestire le azioni correttive controllando che l’Azienda si allinei alle normative ISO applicate;

• Controllo e analisi della qualità dei prodotti;


Requisiti

Si richiede:

• Laurea Magistrale in materie scientifiche quali Ingegneria Biomedica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie e simili;

• Esperienza almeno triennale in assicurazione qualità e regolatorio maturata in Aziende strutturare del settore elettromedicale;

• Solida conoscenza della ISO 9001, della ISO 13485, modifiche introdotte da normativa “nuovo MDR” e degli standard regolatori;

• Autonomina nella mansione;

Completano il profilo orientamento agli obiettivi e rispetto delle scadenze, precisione, organizzazione e gestione del lavoro e problem solving.


Altre informazioni

Lingua inglese

Luogo di lavoro: Lucca

Si offre un contratto diretto in azienda a tempo indeterminato e l'inquadramento e la retribuzione saranno commisurati sulla base dell'esperienza e dell'anzianità maturate nel ruolo.

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